Prodotto dai giapponesi di Eisai con l’azienda biotecnologica statunitense Biogen, il medicinale rallenta il declino cognitivo del 27%: problematico è ancora il suo costo.

Chi è affetto da Alzheimer nella fase iniziale della malattia potrà contare presto su un nuovo farmaco. La FDA statunitense ha dato il via libera al Leqembi, un medicinale prodotto dalla casa farmaceutica giapponese Eisai in collaborazione con gli americani di Biogen. È la prima volta che la Food and Drug Administration, l’ente governativo che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, concede la piena approvazione ad un farmaco anti-Alzheimer.

Leqembi, farmaco anti Alzheimer approvato da FDA

Prodotto nello stabilimento di Luterbach in Svizzera, il Leqembi è in grado di rallentare del 27% il declino cognitivo e funzionale delle persone con Alzheimer nell’arco di 18 mesi. Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa ogni due settimane e, come la stimolazione magnetica trasncranica, è in grado di ridurre i grumi di amiloide nel cervello, un segno distintivo della malattia.

La FDA fa sapere in una nota di aver chiesto a Eisai e Biogen di inserire nel bugiardino l’avvertimento che Leqembi e altri farmaci anti-amiloidi della stessa categoria possono causare gonfiore ed emorragia cerebrale come effetti collaterali. L’approvazione del medicinale è comunque considerata fondamentale perché è l’unica terapia che affronta il “processo patologico sottostante” piuttosto che semplicemente i sintomi del disturbo cerebrale.

Intelligenza artificiale in medicina
Com’è stato sviluppato Leqembi, l’innovativo farmaco anti-Alzheimer

Leqembi è un anticorpo monoclonale che prende di mira la proteina beta-amiloide, che si aggrega per formare placche nel cervello. A differenza di un farmaco sintetizzato chimicamente, questo medicinale innovativo è biologico: il processo di produzione del principio attivo, il lecanemab, è piuttosto complesso e può richiedere diverse settimane.

Alla base del farmaco ci sono cellule di mammiferi che vengono alimentate a intervalli regolari con i nutrienti di cui hanno bisogno per la crescita e il processo di produzione. Dopo varie fasi di purificazione, il medicinale viene convertito in una forma stabile in modo da poter essere trasportato per la lavorazione finale.

Leqembi, costo ancora proibitivo per il farmaco

Biogen ha investito 1,5 miliardi di franchi svizzeri (1,64 miliardi di euro) nella struttura di Luterbach, dove attualmente sono impegnate 500 persone e vengono prodotti diversi farmaci per malattie neurologiche come la sclerosi multipla. Quando Leqembi entrerà in commercio, l’azienda biotecnologica statunitense supporterà la produzione nel suo stabilimento in Carolina del Nord.

Il costo del Leqembi, stando alle prime indiscrezioni trapelate, è ancora proibitivo: si parla di una cifra vicina ai 56.000 dollari all’anno. Resta infatti da capire se Swissmedic, l’autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti che ha ricevuto una domanda di approvazione a maggio, approverà anche Leqembi e il suo prezzo e come si comporterà l’EMA nel resto d’Europa.

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ultimo aggiornamento: 27-07-2023


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